Aberta consulta pública para oficializar teste de dano/irritação ocular In Vitro no Brasil
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (CONCEA/MCTI) abriu, em 25 de junho último, uma consulta pública tornar oficial o uso no país de método alternativo validado por estudos colaborativos internacionais (no caso, o teste OECD TG 492B), que tem por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA é o órgão responsável por normatizar o uso de animais em ensino e pesquisa científica no Brasil e promover o uso de métodos alternativos que eliminem ou reduzam o uso de animais, como estabelece a Lei nº 11.794/2008.
O teste OECD TG 492B – Epitélio semelhante à córnea humana reconstruído (Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Eye Hazard Identification) é realizado para avaliar danos oculares severos e irritação ocular.
Este é um método in vitro, validado e com aceitação regulatória internacional que utiliza epitélio semelhante à córnea humana reconstruída, capaz de substituir o uso de animais nos testes de avaliação de segurança para avaliação de danos oculares, o tradicional Teste de Draize.
O texto OECD TG 492B já é aceito e citado nominalmente no GHS/Purple Book desde sua 10ª edição revisada. O Brasil, a ABNT NBR 14725:2023, por se basear na 7ª edição revisada do Purple Book, não cita este teste, mas permite o uso de resultados de testes in vitro validados internacionalmente.
Esta consulta pública vai até 30 de setembro de 2025.
Para acessar o texto oficial e contribuir para esta nova resolução, clique aqui.
ANVISA abre Consulta Pública para materiais de silicone em contato com alimentos.
No dia 21 de fevereiro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada deste ano. Entre os tópicos discutidos, estava a regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.
Com o objetivo de manter a convergência com padrões internacionais e garantir a segurança dos consumidores, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e abriu o Processo Administrativo de Regulação, incluindo uma Consulta Pública para atualizar o marco regulatório desses materiais. A medida visa garantir a segurança dos consumidores e a proteção da saúde pública diante dos potenciais riscos.
O silicone, amplamente utilizado na indústria alimentícia devido às suas propriedades versáteis e duráveis, tem sido objeto de estudos recentes que levantaram preocupações sobre a migração de certos compostos presentes em alguns tipos de silicones para os alimentos. A toxicidade do silicone em contato com alimentos é uma crescente preocupação entre especialistas em segurança alimentar e saúde pública. Compostos como ftalatos e organoestânicos associam-se a efeitos adversos à saúde, incluindo distúrbios hormonais, problemas de desenvolvimento e até câncer.
O Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 3 de 28/02/2024 detalha o andamento do processo e as novas regulamentações. Serão estabelecidos limites máximos para a migração de substâncias tóxicas provenientes do silicone para os alimentos, além de medidas rigorosas de controle e fiscalização para garantir o cumprimento das normas por parte dos fabricantes e importadores.
A Consulta Pública nº 1.235, de 26 de fevereiro de 2024, estará aberta até 25/04/2024 para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
Para acessar a consulta pública e enviar seus comentários e sugestões, clique aqui.