Anvisa abre consulta pública sobre proposta de atualização da IN nº 211/2023
Em julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma consulta pública sobre a proposta de alteração da Instrução Normativa (IN) nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Essas substâncias são empregadas intencionalmente no processo de elaboração de alimentos com o objetivo de cumprir uma função tecnológica específica. No entanto, existe uma distinção importante entre elas: enquanto os aditivos alimentares permanecem no alimento e continuam a exercer sua função ao longo da vida de prateleira do produto, os coadjuvantes de tecnologia devem ser eliminados ou inativados ao final do processamento, não permanecendo ativos no alimento final.
A proposta de revisão da IN nº 211 surgiu da necessidade contínua de atualizar as listas de substâncias autorizadas, de modo a acompanhar as inovações tecnológicas no setor de alimentos. É fundamental que essas atualizações estejam em consonância com os princípios que regem o uso seguro e justificado dessas substâncias.
Caso aditivos atualmente utilizados sejam excluídos ou tenham seus limites alterados, a proposta pode trazer impactos diretos para a indústria de alimentos, como a necessidade de reformulação de produtos, revisão de rotulagem e atualização de registros ou dossiês técnicos. Além disso, empresas que desejam utilizar novos aditivos ou coadjuvantes devem estar atentas às alterações para avaliar oportunidades de inovação tecnológica em seus processos. A participação na consulta pública é uma chance estratégica de contribuir com informações técnicas que ajudem a moldar a regulamentação de forma alinhada à realidade produtiva.
Entre os pontos previstos na proposta estão a exclusão de alguns itens, bem como alterações nas listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia atualmente permitidos.
Interessados em contribuir podem acessar a proposta completa por meio do link, clicando em “Acesse a íntegra do ato”. Após a leitura, as contribuições devem ser encaminhadas pelo formulário eletrônico disponível na página da consulta pública.
O prazo para envio das contribuições termina em 28 de agosto de 2025.
Registro de produtos saneantes: como a análise toxicológica acelera o processo
No Brasil, o registro de saneantes na Anvisa é obrigatório para que empresas possam fabricar, importar ou comercializar produtos voltados à limpeza e desinfecção de ambientes. O processo envolve uma série de exigências regulatórias e técnicas, e um dos pontos que mais impactam no tempo de aprovação é a análise toxicológica.
Neste artigo, vamos explicar como funciona o registro de saneantes Anvisa, qual o papel da análise toxicológica nesse processo e como acelerar a entrada do seu produto no mercado com mais segurança e agilidade.
O que são saneantes?
Saneantes são produtos destinados à limpeza, desinfecção ou desodorização de superfícies, objetos e ambientes. Entre eles, estão:
- Detergentes e desinfetantes
- Alvejantes e limpadores multiuso
- Produtos para uso hospitalar
- Inseticidas e repelentes de ambientes
Todos esses produtos, quando destinados ao comércio, precisam de regularização específica junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Quando o registro na Anvisa é obrigatório?
A Anvisa classifica os saneantes em dois tipos:
Produtos de risco 1
São produtos com menor potencial de risco à saúde humana. Neste caso, não é necessário registro de saneantes Anvisa, mas sim a notificação do produto.
Exemplos:
- Detergentes comuns
- Limpadores de uso geral
- Produtos que não tenham ação desinfetante
Produtos de risco 2
Estes produtos exigem registro de saneantes Anvisa, por apresentarem maior potencial de toxicidade ou risco ao usuário.
Exemplos:
- Desinfetantes hospitalares
- Produtos com ação antimicrobiana
- Limpadores com compostos perigosos
Etapas do processo de registro
Para obter o registro de saneantes Anvisa, o fabricante precisa seguir um processo técnico e documental que inclui:
| Etapa | Descrição |
| Definição da categoria do produto | Determinar se é risco 1 (notificação) ou risco 2 (registro obrigatório) |
| Elaboração de fórmula | Composição detalhada e padronizada do produto |
| Análise físico-química e toxicológica | Avaliação de segurança, eficácia e estabilidade |
| Preparação do Dossiê Técnico | Documentação exigida pela Anvisa |
| Submissão via sistema Solicita | Plataforma digital de protocolos regulatórios da Anvisa |
| Acompanhamento e deferimento | Avaliação do processo e publicação da aprovação no Diário Oficial |
O papel da análise toxicológica no registro
A análise toxicológica é uma exigência para o registro de saneantes Anvisa na categoria de risco 2. Ela garante que o produto, mesmo sendo eficaz, não traga danos à saúde humana ou ao meio ambiente.
O que é analisado?
- Toxicidade oral, dérmica e inalatória
- Potencial irritante para pele e olhos
- Efeitos cumulativos e ambientais
- Classificação do grau de periculosidade
Essas análises devem ser feitas em laboratórios especializados e compor o Dossiê de Segurança, parte essencial do processo de submissão do registro.
Como a análise toxicológica acelera o processo?
A qualidade e integridade do laudo toxicológico fazem toda a diferença para a agilidade na aprovação.
Veja como ela pode acelerar o registro de saneantes Anvisa:
- Evita retrabalho: Um laudo completo reduz o risco de exigências adicionais por parte da Anvisa.
- Aumenta a confiabilidade do dossiê: Dados consistentes agilizam a análise técnica.
- Permite uma submissão bem estruturada: Com base científica sólida e dentro dos padrões exigidos.
- Antecipação de ajustes de formulação: Caso alguma substância apresente risco elevado, é possível reformular antes de submeter.
Dicas práticas para otimizar seu processo de registro
1. Escolha um parceiro com experiência regulatória
Ter uma equipe especializada em registro de saneantes Anvisa reduz erros e atrasos. O ideal é que o parceiro ofereça tanto suporte regulatório quanto realização de análises toxicológicas.
2. Prepare a documentação com antecedência
Organize fichas técnicas, rótulos, laudos e relatórios desde o início do projeto. Isso evita correrias na hora da submissão.
3. Invista em testes de qualidade e segurança
Além da exigência legal, testes laboratoriais mostram ao mercado que seu produto é confiável e diferenciado.
4. Esteja atento às atualizações da Anvisa
Normas e exigências mudam com frequência. Acompanhar as atualizações evita retrabalho e indeferimentos.
Tabela – Documentos exigidos no registro de risco 2
| Documento | Finalidade |
| Laudo de análise toxicológica | Avaliar segurança do produto |
| Laudo de eficácia | Comprovar que o produto cumpre sua função (ex: desinfecção) |
| FDS – Ficha de Segurança | Prover todas as informações de segurança química e ambiental |
| Rótulo | Exibir as informações de perigo e risco, de forma reduzida, do produto. Deve estar dentro dos padrões exigidos. |
| Embalagem | Proteger o produto do meio externo e proteger o meio externo do produto. |
| Composição detalhada | Com nome e função de cada ingrediente, tem a finalidade de detalhar de que o produto é feito. |
| Protocolo de validação | Garantir repetibilidade dos processos de produção |
Quais erros mais atrasam o registro?
- Submissão com laudos incompletos ou imprecisos
- Classificação incorreta do produto
- Ausência de dados toxicológicos obrigatórios
- Falta de tradução juramentada de documentos estrangeiros
- Inadequação do rótulo ao padrão da Anvisa
Evitar esses erros depende de atenção aos detalhes e apoio técnico qualificado.
Intertox – sua aliada no registro de saneantes
A Intertox é referência nacional em segurança química, toxicologia e regulamentação de produtos. Oferecemos uma estrutura completa para empresas que precisam agilizar o registro de saneantes Anvisa com confiança e conformidade.
Nossos serviços incluem:
- Elaboração e revisão de dossiês técnicos
- Realização de análises toxicológicas com metodologia validada
- Acompanhamento completo no processo de submissão
- Suporte em alterações de fórmulas ou revalidação de registros
Com experiência comprovada no setor, atuamos com foco em resultados e atendimento personalizado.
Conclusão
Se sua empresa atua com produtos de limpeza, desinfetantes ou similares, estar regularizado com o registro de saneantes da Anvisa é mais que uma obrigação legal — é um diferencial competitivo no mercado.
A análise toxicológica, quando bem conduzida, acelera o processo, garante segurança ao consumidor e fortalece a reputação da sua marca.
Registre seu saneante com mais agilidade e segurança
Precisa de ajuda para registrar um novo produto ou atualizar um saneante existente? A Intertox oferece suporte completo, da análise toxicológica ao protocolo na Anvisa.
Clique aqui e fale com nossos especialistas agora mesmo. Garanta o sucesso do seu produto com quem entende do assunto.
Monitoramento de resíduos de defensivos agrícolas pela Anvisa
Em um cenário regulatório cada vez mais rigoroso e dinâmico, o monitoramento de substâncias químicas em produtos de consumo é essencial para garantir a saúde pública e a segurança alimentar. Em maio de 2025, a Anvisa deu início a um novo ciclo do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA), uma iniciativa nacional que visa o monitoramento de resíduos de defensivos agrícolas em alimentos de origem vegetal amplamente consumidos pela população brasileira.
Este monitoramento é fundamental para o controle sobre os limites máximos de resíduos (LMRs) permitidos em alimentos in natura. A análise é feita com base em uma metodologia amostral estatisticamente validada, e os resultados obtidos orientam ações de fiscalização, atualização de legislações e melhoria das boas práticas agrícolas. Substâncias encontradas fora dos padrões estabelecidos podem indicar falhas no uso, armazenamento inadequado ou uso ilegal de produtos o que exige ação corretiva imediata por parte dos responsáveis legais e das autoridades competentes.
O foco em riscos químicos e conformidade regulatória se alinha diretamente às exigências internacionais de GHS Compliance, além das normas nacionais sobre produtos controlados e substâncias perigosas. Empresas do setor químico e agrícola devem acompanhar os desdobramentos do PARA com atenção, garantindo que seus produtos estejam em conformidade com as exigências da Anvisa, do MAPA e das secretarias estaduais de saúde.
Esse comprometimento inclui a revisão de protocolos de armazenagem, transporte, rotulagem e comunicação de perigos, bem como o descarte adequado dos produtos, sempre em conformidade com a legislação vigente.
Além disso, o programa evidencia a importância de manter controles rigorosos sobre a rastreabilidade de produtos químicos e a responsabilidade legal sobre o risco químico. Em casos de inconformidade, a empresa pode ser responsabilizada por comercializar alimentos com resíduos acima do permitido o que pode acarretar sanções administrativas, recolhimentos e prejuízos à reputação corporativa.
Do ponto de vista institucional, estar em conformidade com programas como o PARA é mais do que uma obrigação legal é um diferencial competitivo e um compromisso com a saúde pública, a sustentabilidade e a segurança química. O alinhamento com a agenda regulatória da Anvisa contribui para uma cadeia produtiva mais transparente, segura e responsável. O monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos torna-se, assim, um pilar essencial de segurança e confiança para consumidores e empresas.
ANVISA Publica Novas Resoluções para Regulamentação de Materiais Plásticos em Contato com Alimentos
Em fevereiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou duas novas resoluções que alteram normativas anteriores referentes a substâncias utilizadas na fabricação de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos. As resoluções trazem atualizações importantes para o setor, com ênfase na inclusão de novas substâncias na lista positiva de monômeros, polímeros e aditivos autorizados, além de especificações e restrições de uso. As novas resoluções são: RDC Nº 961/2025 e RDC Nº 963/2025.
RDC Nº 961/2025 – Alterações na Lista de Monômeros e Polímeros
A RDC Nº 961/2025 altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros e outras substâncias iniciadoras, além dos polímeros permitidos na fabricação de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos. As alterações mais relevantes são as seguintes:
- Inclusão do Éter Diglicidílico de Tetrametil Bisfenol F (TMBPF-DGE): A substância, identificada pelo número CAS 113693-69-9, foi adicionada à lista de monômeros e substâncias iniciadoras autorizadas. Este composto é importante para a fabricação de materiais plásticos, possuindo propriedades que garantem a estabilidade e a durabilidade das embalagens.
- Inclusão da Poliamida-imida 2 (PAI-2): A poliamida-imida 2, identificada como poli-N-(4,4′-difenilmetano trimelitamida imida), foi incluída na lista de polímeros autorizados. Este polímero é produzido pela reação de 4,4′-diaminodifenilmetano com cloreto de benzoíla-3,4-anidrido dicarboxílico, sendo utilizado em materiais plásticos que entram em contato com alimentos devido às suas características de resistência.
RDC Nº 963/2025 – Alterações na Lista de Aditivos
A RDC Nº 963/2025 altera a Resolução RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos para materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. A principal alteração trazida por esta nova resolução refere-se à inclusão de duas substâncias na lista de aditivos com restrições de uso e especificações detalhadas:
- Fosfato de prata/magnésio/sódio/boro (silver glass): Essa substância foi adicionada à lista de aditivos autorizados com restrições de uso, ou seja, poderá ser utilizada apenas em determinadas concentrações e condições específicas.
- Dietilaminoetanol (Nº CAS 100-37-8): Esta substância também foi incluída na lista com restrições de uso, visando garantir a segurança alimentar, respeitando limites estabelecidos pela ANVISA.
Acesso às Resoluções
Para obter mais detalhes sobre as novas inclusões e as especificações e restrições associadas a cada substância, as resoluções completas podem ser acessadas diretamente nos links abaixo:
Anvisa e FDA assinam Acordo de Confidencialidade
Na segunda-feira, dia 30/09, foi assinado um acordo de compromisso mútuo de confidencialidade entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos. Este acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado, quanto pós-mercado.
Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades e garantirá acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, que podem contribuir para acelerar o registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas no Brasil.
Essa parceria impacta diretamente a implementação das Instruções Normativas (IN) 289/2024 e IN nº 290/2024 da Anvisa. Entre outros pontos, é estabelecido que as avaliações feitas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) sejam consideradas na análise realizada pela Anvisa.
A instrução define como AREE, a autoridade estrangeira que possua “práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa” e atendam “a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia”, para isso são exigidos documentos e demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades estrangeiras de referência e os submetidos à aprovação da agência.
A IN nº 289/2024 trata especificamente sobre a aplicação do procedimento otimizado para medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), enquanto a IN nº 290/2024 é aplicável para o registro de dispositivos médicos.