Anvisa publica RE nº 2.384/2024 sobre produtos à base de fenol
No dia 25 de Junho de 2024 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 120 uma Resolução proibindo a venda e uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.
Esta diretriz tem como medida a proibição da importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e do uso de produtos à base de fenol em procedimentos para produtos não registrados na Anvisa. Os produtos devidamente regularizados nas exatas condições de registro e produtos de uso em laboratórios analíticos ou de análises clínicas permanecem autorizados. Para os produtos com uso em não conformidade a determinação ficará vigente enquanto são conduzidas investigações e estudos sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química.
A Resolução foi motivada pela morte de um empresário que realizou o procedimento estético conhecido com peeling de fenol. Essa técnica utiliza o fenol, substância ácida corrosiva, para causar queimaduras e descamação da pele. Como consequência dessa agressão, há a estimulação da renovação celular muito efetiva no tratamento de envelhecimento facial severo. Entretanto essa molécula apresenta toxicidade para a saúde.
O fenol já é conhecido como tóxico agudo quando ingerido, inalado e em contato com a pele. considerando que durante o procedimento de peeling ele atinge a corrente sanguínea, também causa toxicidade sistêmica, que pode atingir órgãos como rins, fígado e coração e é suspeito de causar defeitos genéticos (mutagênico).
A maior preocupação referente ao fenol é seu potenciar de produzir complicações cardíacas imprevisíveis independente da concentração, modo de aplicação e profundidade atingida na pele em pessoas sensíveis a substância (conforme descrito em estudos de avaliação toxicológica). Para acessar um desses estudos clique aqui.
A Anvisa informa: ” A medida cautelar adotada pela Agência tem o objetivo de zelar pela saúde e integridade física da população brasileira, uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem a eficácia e a segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos.“. Reforça também que a resolução deve-se às preocupações com os impactos negativos na saúde das pessoas.
Para ler a notícia na íntegra clique aqui.
Publicada RDC nº 878/2024 que simplifica rotulagem de saneantes para doação
A fim de facilitar as doações de produtos saneantes, foi publicada no início do mês de junho de 2024 a Resolução de Diretoria Colegiada nº 878, de 28 de maio de 2024, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 492, de 15 de abril de 2021.
O intuito da nova RDC é simplificar as regras para alteração de rotulagem de saneantes destinados à doação. Ficam dispensadas de peticionamento e de manifestação prévia da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) as alterações de rotulagem de saneantes referentes à inclusão de dizeres relativos à doação de produtos. Tal alteração reduz o custo regulatório para o setor produtivo de saneantes.
A resolução nº 878/2024 já está em vigência e a medida vale para saneantes de Risco 1 e Risco 2. Conforme definição disponibilizada pela ANVISA:
“Os produtos saneantes são classificados como de Risco 1 quando: apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja maior que 2 ou menor que 11,5; não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF), nítrico (HNO3), sulfúrico (H2SO4) ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
Os produtos saneantes são classificados como de Risco 2 quando: apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5; apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF), nítrico (HNO3), sulfúrico (H2SO4) ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.”
A necessidade de simplificar a rotulagem para doação de saneantes surgiu diante da situação de calamidade no Rio Grande do Sul em decorrência das intensas chuvas. A redução dos custos regulatórios para os saneantes destinados à doação permite a ampliação do uso destes produtos contra a proliferação de microrganismos nocivos à saúde.
Além disso, a atualização da RDC também elimina a carga administrativa para a ANVISA, já que a eventual dispensa de peticionamento só poderia ocorrer por meio de uma exceção concedida pela Diretoria Colegiada.
Para acessar a RDC nº 878/2024 na íntegra, clique aqui.
ANVISA publica RDC nº 868/2024 referente a avaliação de risco e segurança dos alimentos
No último dia 17 de maio de 2024 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) n° 95 a Resolução Diretoria Colegiada (RDC) n° 868/2024, que dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.
Dentre as diretrizes que esta RDC implementa se destacam:
– Definições dos termos utilizados para a realização da “avaliação de risco” em seu Artigo 2º. Termos estes:
- análise de risco
- avaliação da exposição
- avaliação de risco
- caracterização do perigo
- caracterização do risco
- comunicação de risco
- gerenciamento de risco
- identificação do perigo
- perigo
- risco
– A condução da comprovação de segurança de alimentos devem seguir as seguintes bases (Artigo 3º):
- dados sobre a composição química com caracterização molecular;
- formulação do produto;
- ensaios bioquímicos;
- ensaios nutricionais;
- ensaios fisiológicos;
- ensaios toxicológicos;
- estudos epidemiológicos;
- ensaios clínicos;
- evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente;
- comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos à saúde humana; e
- informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos.
A RDC n° 868/2024 revoga a Resolução (RES) nº 17, de 30 de abril de 1999. E entrou em vigor no último dia 03 de junho de 2024.
Para acessar a RSC n° 868/2024 clique aqui.
Anvisa publica Instrução Normativa que atualiza listas de aditivos alimentares e coadjuvantes autorizados para uso em alimentos
No dia 02 de maio de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou no Diário Oficial da União (DOU) a Instrução Normativa (IN) N° 297, acompanhada de quatro anexos que promovem inclusões e alterações nas listas de funções de aditivos alimentares e de coadjuvantes autorizados para uso em alimentos.
Dentre as mudanças, destacam-se as seguintes atualizações, que passarão a vigorar a partir do dia 03 de junho de 2024:
– Anexo I: Alteração na lista de funções tecnológicas dos aditivos alimentares, incluindo o Aromatizante/Aroma, conforme especificado no Anexo I da Instrução Normativa – IN nº 211, de 2023
– Anexo II: Modificações na lista de aditivos alimentares autorizados para uso em alimentos e suas respectivas funções tecnológicas. Isso abrange adições como:
- Doce de leite
- Coberturas e xaropes para produtos de panificação e biscoitos, produtos de confeitaria, sobremesas, gelados comestíveis, balas, confeitos, bombons, chocolates e similares e banhos de confeitaria
- Sopas e caldos
- Molhos emulsionados (incluindo molhos à base de maionese).
Essas alterações estão detalhadas no Anexo II, que também inclui limites máximos e condições de uso conforme estipulado no Anexo III da Instrução Normativa – IN nº 211, de 2023.
– Anexo III: Inclusão de aditivos alimentares autorizados para uso em alimentos e suas respectivas funções tecnológicas. Essa atualização abrange itens como Creme de leite esterilizado, Gelados Comestíveis, Suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco, Preparações de frutas e ou de sementes (incluindo coberturas e recheios) para uso em outros produtos alimentícios (exceto polpa de fruta), Confeitos, Torrones, marzipans, pasta de sementes comestíveis, Açúcares, Cervejas e Bebidas não alcoólicas à base de soja. Essas inclusões também estão acompanhadas de limites máximos e condições de uso conforme especificado no Anexo III da Instrução Normativa – IN nº 211, de 2023.
– Anexo IV: Adição de coadjuvantes de tecnologia, acompanhados de suas respectivas funções tecnológicas, como:
- Açúcares
- Colágeno e gelatinas.
Os limites máximos e condições de uso desses coadjuvantes estão detalhados no Anexo IV.
Essas atualizações visam proporcionar maior clareza e segurança no uso de aditivos alimentares e coadjuvantes tecnológicos, garantindo a conformidade com as normativas sanitárias vigentes.
Para obter a Instrução Normativa completa clique aqui.
Anvisa suspende lotes de detergente Ypê por risco de contaminação
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização e distribuição de lotes específicos do detergente Ypê devido à presença de bactérias, conforme determinação publicada no “Diário Oficial da União”.
A empresa produtora dos detergentes “Ypê”, a Química Amparo, informou que recolheu os itens há mais de um mês e comunicou a agência reguladora, após análise interna que identificou em alguns lotes a “descaracterização em seu odor tradicional, em alguns casos perceptível ao olfato”.
A fabricante afirma que essa contaminação não oferece risco à saúde ou segurança do consumidor. A agência disse que os riscos à saúde “são minimizados”, já que o produto é enxaguável e de breve contato com a pele. “Altos níveis de contaminação, se ocorrerem, são facilmente identificáveis pelo consumidor devido ao mau cheiro e turbidez, o que inviabiliza o uso”.
A análise e identificação da contaminação foi possível devido ao processo de controle de qualidade, no qual a empresa retira uma amostra do lote produzido para ser testada novamente depois de um período ou em casos de relatos de reações após uso dos consumidores. No Brasil, os fabricantes de produtos saneantes, categoria na qual se enquadram os produtos de limpeza geral e afins, podem utilizar os parâmetros e limites microbiológicos previstos nas normas para produtos de higiene pessoal como uma referência para monitoramento do processo de fabricação.