China estabelece nova estrutura para avaliação de risco ambiental e padrões de controle para produtos químicos
A China está avançando na implementação de medidas contra poluentes emergentes, desenvolvendo um sistema completo de triagem, análise e controle de riscos ambientais relacionados a produtos químicos.
O Ministério da Ecologia e Meio Ambiente (MEE) tornou público o Plano de Ação para o Novo Tratamento de Poluentes (“rascunho”) em 11 de outubro de 2021 para solicitar comentários até 22 de outubro de 2021. O projeto de plano descreveu os requisitos gerais, metas e seis medidas importantes para o tratamento de novos poluentes, bem como o primeiro lote de novos poluentes para a gestão prioritária no anexo, que atraiu ampla atenção da indústria.
Os Poluentes Emergentes, também conhecidos como Contaminantes Emergentes (CE), são substâncias com diferentes níveis de potencial para causar impactos negativos ao meio ambiente e à saúde humana. Entre os materiais que compõem essa categoria, destacam-se pesticidas, medicamentos, cosméticos, fragrâncias, plastificantes, hormônios, nanopartículas e toxinas produzidas por algas.
Agora novos poluentes (incluindo poluentes orgânicos persistentes, desreguladores endócrinos e antibióticos controlados por convenções internacionais) vêm da produção e uso de produtos químicos tóxicos e perigosos na maioria dos casos.
O Plano de Ação para o Tratamento de Novos Poluentes requer o estabelecimento de um sistema padrão robusto para triagem, avaliação e controle dos riscos ambientais dos produtos químicos, identificando, assim, com precisão os novos poluentes de alto risco para a gestão prioritária. Em resposta a esse requisito, o Ministério da Ecologia e Meio Ambiente da China (MEE) elaborou um quadro sistemático para consulta pública em julho de 2024 e, em 16 de outubro de 2024, o Framework Systematic for Technical for Technical Standards on Environmental Risk Assessment and Control (ME2). O quadro é composto por três subsistemas, que visam, separadamente, o rastreio dos riscos ambientais, a avaliação dos riscos ambientais e o controle dos riscos ambientais.
PL 6120/2019 é aprovada: Publicada sob Lei 15.022 e estabelece Inventário Nacional de Substâncias Químicas
No dia 14 de novembro foi publicada no Diário Oficial a Lei nº 15.022, que estabelece o Inventário Nacional de Substâncias Químicas (INSQ) e define as diretrizes para a avaliação e o controle de risco das substâncias químicas utilizadas, produzidas ou importadas no território nacional, com o objetivo de minimizar os impactos adversos à saúde e ao meio ambiente. A lei é baseada no PL 6120/2019.
Deverão ser cadastradas no INSQ as substâncias químicas, em si ou quando utilizadas como ingredientes de mistura, que atingirem, individualmente, quantidade igual ou superior a 1 (uma) tonelada de produção ou importação por ano, considerando a média dos últimos 3 (três) anos.
O cadastro de uma substância química no INSQ deverá incluir as seguintes informações, conforme regulamento:
I – Dados de identificação do produtor ou do importador da substância química;
II – Faixa de quantidade de produção ou de importação anual da substância química;
III – Identificação exata da substância química, incluindo o número de registro no Chemical Abstracts Service (CAS) ou no International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), quando existirem;
IV – Classificação de perigo, conforme o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), de acordo com a norma brasileira vigente;
V – Usos recomendados da substância química.
Estão obrigados a prestar informações no INSQ os fabricantes e os importadores de substâncias químicas no país.
O poder público terá o prazo máximo de 3 (três) anos para desenvolver ou adequar os sistemas informáticos necessários à implementação do INSQ. Após a disponibilização da plataforma, o prazo para a inclusão de informações no Cadastro Nacional de Substâncias Químicas será de 3 (três) anos. Além disso, as informações cadastradas deverão ser atualizadas sempre que houver alteração nos dados, até o dia 31 de março do ano subsequente.
As substâncias químicas constantes no INSQ, bem como as novas substâncias, serão selecionadas e priorizadas para avaliação de risco à saúde humana e ao meio ambiente. Os critérios para a seleção das substâncias a serem priorizadas são:
I – Persistência e toxicidade ao meio ambiente;
II – Bioacumulação e toxicidade ao meio ambiente;
III – Persistência, bioacumulação e toxicidade ao meio ambiente;
IV – Carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade à reprodução;
V – Características de disruptores endócrinos, com base em evidências científicas;
VI – Potencial relevante de exposição humana ou ao meio ambiente;
VII – Previsão em alerta, acordo ou convenção internacional dos quais o Brasil seja signatário.
O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas recomendará ao Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas, que publicará periodicamente os planos de trabalho para a avaliação de risco das substâncias químicas, indicando as substâncias a serem selecionadas e priorizadas, com justificativa técnica fundamentada.
A implementação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas representa um avanço importante na gestão e controle dos riscos associados ao uso de produtos químicos no Brasil. A medida visa aumentar a transparência, promover a saúde pública e proteger o meio ambiente, garantindo que as substâncias químicas mais perigosas sejam identificadas e monitoradas de forma eficaz. A partir da criação deste inventário, as empresas terão um prazo definido para se adaptar e cumprir as novas exigências, o que representa uma oportunidade para a melhoria contínua dos processos de produção e importação, alinhando-se às melhores práticas de sustentabilidade e segurança. O acompanhamento rigoroso das substâncias químicas no país será fundamental para mitigar impactos negativos e promover um desenvolvimento mais seguro e responsável.
Para mais informações, acesse o texto completo da Lei 15.022.
Atualização da lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação (SVHC)
Durante a reunião de outubro, o Comitê dos Estados-Membros da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) confirmou a inclusão do Fosfato de Trifenila (CAS 115-86-6) à lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação (SVHC). A inscrição da substância foi realizada no dia 07 de novembro de 2024.
O Fosfato de Trifenila é um composto químico orgânico aromático organofosforado, sendo comumente utilizado para retardar chamas e como plastificante para acetato de celulose e nitrocelulose. Tal substância tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino, desregulando os hormônios naturais e afetando o desenvolvimento saudável das células.
Quanto às responsabilidades regulatórias, caso um produto final contenha uma substância da Lista SVHC com uma concentração superior a 0,1% (peso por peso), os fornecedores devem providenciar aos seus clientes e consumidores todas as informações sobre como utilizá-la com segurança.
Além disso, os importadores e produtores devem notificar a ECHA caso o seu produto final contenha uma substância da Lista de substâncias candidatas no prazo de seis meses a contar da data em que foi incluído na lista.
Outro ponto de atenção é que os fornecedores da União Europeia e da The European Environment Agency (EEA) de substâncias constantes da Lista de substâncias candidatas, sendo essas fornecidas isoladamente ou em misturas, precisam atualizar a ficha de dados de segurança que fornecem aos seus clientes.
Com essa atualização, a Lista SVHC contém agora 242 entradas. Futuramente, o Fosfato de Trifenila poderá ser incluído na Lista de Autorização. As substâncias relacionadas nessa lista só podem ser utilizadas mediante autorização da Comissão Europeia.
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Atualizações e novos desenvolvimentos sobre o REACH na União Europeia
Em agosto de 2024, foram publicadas novas atualizações e desenvolvimentos sobre REACH (registro, avaliação, autorização e restrição das substâncias e misturas químicas).
O REACH é o conjunto de regulamentos da União Europeia (UE) que têm como objetivo promover a livre circulação de substâncias químicas na Europa, reduzir o número de ensaios em animais e garantir a competitividade e inovação.
Proposta de inclusão de 6 produtos químicos à lista de Candidatos REACH de SVHC
Foi proposto no dia 30 agosto de 2024 pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) a inclusão de seis produtos químicos à Lista de Candidatos REACH de Substâncias de Alta Preocupação (SVHC).
As substâncias que podem ter efeitos muito graves e, frequentemente, irreversíveis na saúde dos seres humanos e no ambiente são classificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC). Quando uma substância é identificada como SVHC, ela é adicionada à Lista de Substâncias Candidatas para eventual inclusão na Lista de Autorização.
As substâncias propostas à inclusão são:
- Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanóico: CAS 2156592-54-8, tóxico para a reprodução (Artigo 57c), substância comumente utilizada para síntese de produtos farmacêuticos e pesticidads;
- Fosforotioato de O,O,O-trifenila: CAS 597-82-0, PBT (Artigo 57d), substância comumente utilizada como retardante de chamas e estabilizador para borrachas e plásticos;
- Octametiltrisiloxano: CAS 107-51-7, vPvB (Artigo 57e), substância comumente utilizada como transportador de fármacos em produtos farmacêuticos;
- Perfluamina: CAS 338-83-0, vPvB (Artigo 57e), substância comumente utilizada como aditivo para revestimentos e lubrificantes de alto desempenho;
- Massa de reação de trifeniltiofosfato e derivados de fenil terciário butilado: CAS 192268-65-8, PBT (Artigo 57d), substância comumente utilizada como estabilizador na produção de pesticidas e plásticos;
- Fosfito de tris(4-nonilfenila) ramificado: propriedades desreguladoras do sistema endócrino (Artigo 57(f) – ambiente), substância comumente utilizada como antioxidante em plásticos e borracha.
Os Estados-Membros ou a ECHA, a pedido da Comissão Europeia, podem propor que uma substância seja identificada como SVHC, mediante a preparação de um dossiê em conformidade com os requisitos estabelecidos no Anexo XV do REACH. Foi aberta uma consulta pública até 14 de outubro de 2024, onde as partes interessadas foram convidadas a se posicionar sobre as substâncias acima relacionadas.
Aprovação para propostas de teste de registro REACH
No dia 22 de agosto de 2024, a ECHA divulgou propostas de testes para 22 substâncias, abrindo para comentários públicos dentro de prazos determinados.
A consulta pública é importante para avaliar a necessidade ou não de testes adicionais para produtos químicos registrados sob os regulamentos REACH.
Antes de prosseguir com os testes exigidos pelos Anexos IX e X do REACH (para volumes de registro de 100-1000 toneladas/ano e mais de 1000 toneladas/ano), os responsáveis pelo registro devem enviar uma proposta de teste.
Após o término da consulta pública, a ECHA definirá os requisitos de teste com base nas contribuições recebidas e nas características da substância. Os registrantes, então, devem realizar os testes e atualizar suas informações de segurança, assegurando a proteção química e promovendo práticas industriais sustentáveis.
Para verificar as substâncias e os parâmetros de perigo para os quais a ECHA está atualmente a convidar terceiros a apresentar informações e estudos cientificamente válidos, clique aqui.
Consulta pública sobre propostas de CLH
No dia 19 de agosto de 2024, a ECHA abriu consultas públicas de 60 dias sobre a classificação e rotulagem harmonizadas de dois produtos químicos.
Os fabricantes, importadores e utilizadores são responsáveis por classificar e rotular substâncias e misturas perigosas, garantindo alto nível de proteção à saúde humana e ao meio ambiente.
Para os perigos mais críticos, como carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva (CMR) e sensibilização respiratória, é necessária a harmonização da classificação e rotulagem em toda a UE. Esse processo promove uma gestão adequada dos riscos, sendo implementado por meio da classificação e rotulagem harmonizadas (CLH).
Essas classificações harmonizadas estão listadas no Anexo VI do Regulamento CLP e deverão ser seguidas por todos os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de tais substâncias e misturas que as contenham.
As duas substâncias químicas que foram para consulta pública sobre esse tema são:
- 4-hidroxi-4-metilpentan-2-ona (álcool diacetona) – CAS 123-42-2, classe de risco para comentários: toxicidade reprodutiva;
- Propionato de 8-metildecan-2-ila (8-metildecan-2-il propanoato) – CAS 81931-28-4, classe de risco para comentários: explosivos, líquidos inflamáveis, substâncias auto-reativas, líquidos pirofóricos, substâncias auto aquecíveis, substâncias que em contato com a água emitem gases inflamáveis, líquidos oxidantes, corrosivo para metais, toxicidade aguda – inalação, toxicidade aguda – oral, toxicidade aguda – dérmica, sensibilização respiratória, corrosão/irritação da pele, lesões oculares graves/irritação ocular, sensibilização da pele, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única, toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida, perigo de aspiração, perigoso para o ambiente aquático.
Os resultados das consultas públicas sobre os três temas abordados nessa matéria não foram divulgados até a data de publicação.
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Brasil e EUA firmam parceria para aprimorar regulamentações
Em setembro de 2024, o governo brasileiro firmou um acordo com os Estados Unidos para melhorar os processos regulatórios. O principal objetivo desse pacto é tornar mais eficientes a elaboração, implementação, monitoramento e revisão das regulamentações. Além disso, busca promover a transparência e a participação da sociedade.
Para isso, um encontro acontecerá nos EUA, onde o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) e a Advocacia-Geral da União (AGU) assinarão um memorando de entendimento com o Escritório de Informações e Assuntos Regulatórios e a Administração de Comércio Internacional do Departamento de Comércio dos EUA (ITA/DOC).
Ademais, o acordo alinha-se à Estratégia Nacional de Boas Práticas Regulatórias (Regula Melhor), que foi lançada recentemente (leia mais aqui). Ele foca em áreas como segurança do consumidor, padrões de qualidade e processos regulatórios mais ágeis, buscando assim simplificar e aprimorar as regulações. Para o Brasil, essa parceria com os EUA oferece uma chance valiosa de modernizar seus padrões e fortalecer sua posição no comércio internacional, além de abrir novas oportunidades para as empresas brasileiras.
Essa iniciativa, portanto, reafirma o compromisso de ambos os países em superar barreiras regulatórias. A harmonização de padrões beneficiará tanto grandes indústrias quanto pequenas e médias empresas que dependem da conformidade com normas internacionais.
Para ver mais sobre o conteúdo na íntegra, clique aqui.